- 发布
- 深圳万检通检验机构
- 手机
- 13543507220
- 发布时间
- 2024-11-13 13:34:32
非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供口罩EN14683、防护服EN14126、手术衣EN13795测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
有法规（医疗器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商业化医疗器械的安全性和有效性。
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（产品本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册