上海市包办理二类医疗器械备案条件

上海市申请办理市场销售二类医疗器械必须办理许可证吗？不需要的。《医疗器械监督管理条例》三十条，从业d二类医疗器械运营的，由经营企业向所在城市设区的市级市人民政府食品药品监督管理部门办理备案。申请办理办理备案的标准如下所示：

1、公司营业执照（子公司需与此同时递交公司总部企业营业执照）；

2、给予法定代表人、责任人、质量负责人身份证件（仅零售19个种类）；

3、给予盖上经销商公司章的商品分类序号、分类名称和商品商标注册证影印件；

4、租赁合同（附房产证明文档）；附：（1）经营地和营业执照上的居所一致，可免于递交租赁合同（2）经营地和营业执照上的居所不一致，需提交《食品流通许可证》没法递交食品类流通许可证的，按原运营场所规定给予申报材料。

5、给予经营地、仓库详细地址具体位置（网络地图提取），外界幢号、楼房等布局，内部结构平面设计图（零售使用的面积不少于45㎡）；

6、签定仅零售19个种类的保证书，运营诊断试剂的，给予2人及之上检验学相关人员的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件，工作经历证明影印件。