一类CE-MDR注册认证办理流程

第零步指的就是厂商要做的准备。这一步的主要工作是要把MDR的要求整合到现有的质量管理体系中。怎么理解呢？在做CE MDR认证之前厂商已经建立了质量管理体系，现在要做CE认证，要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR的特殊要求，要形成相应的文件(包括程序文件和三级文件)。

举个例子，MDR的条款87给出了严重不良事件上报的要求，那么厂商就要基于该条款的要求形成相应的程序文件。

步是确认你的产品到底是不是医疗器械，这个非常简单。主要去看条款2定义中的个定义，个定义就是医疗器械的定义，厂商需要去判断一下你的产品符不符合这个定义。一般的产品是很好判断的，但是也有一些边界(Borderline)产品, 你可能需要基于一些指南文件去判断。这份MDCG的指南文件提到欧盟的主管机构需要出台这些指南文件。

第二步是确认你的产品的分类，看它是不是一类。这个工作主要去参考MDR的附录VIII, 需要注意的是原来在MDD中算是I类医疗器械的产品现在由于分类规则的变化(比如新增了独立软件产品的规则11，新增了涉及到进入人体的产品的规则22)，在MDR中的分类也会发生变化(可能就不是I类了)。

步和第二步相对来说是容易的，接下来我们来看看工作颇多的第三步，第三步涉及到的主要工作包括：

a) 确认是否满足MDR附录I的基本安全和性能要求

附录I的基本安全和性能要求分三个章节，总共有23个条款。比老法规MDD的附录I多了9个条款。章节的基本要求增加了风险管理系统和使用错误的要求。第二章设计和生产的要求增加了药械组合产品，人源和动物源材料产品，医疗软件(包括独立软件和嵌入式软件), 有源植入器械，非人士使用器械风险的要求；标签和说明书的要求被放到了第三章，要求内容更多了更细了。

b) 进行临床评价

临床评价的部分目前和MDR配套的指南文件还没有出台，I类医疗器械厂商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求去准备。需要提醒一点的是，可能有一些I类器械的临床评价工作是不需要提供临床数据的(比如，检查手套), 这种情况MDR的法规也是允许的，但是厂商要提供合理的说明(MDR条款61(10))。

c) 准备技术文件

厂商要按照MDR附录II和附录III的要求准备技术文件。技术文件的要求也是MDR和MDD差异较大的比方，MDD中没有一个附录的要求是专门针对技术文件的，但MDR有俩。

d) 和公告机构提出申请(对于I类灭菌，I类测量和I类可重复使用的器械)