ISO13485医疗体系办理流程解说

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业具性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。ISO13485认证的好处提高和改善企业的管理水平，提高企业的度提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

ISO13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，是医疗器械行业的国际质量体系标准。遵循这一标准的医疗器械制造商可以表明，他们已经建立了一个体系以确保公众的安全不受到侵犯。ISO13485是在ISO13485在ISO在9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的要求，通过ISO13485认证，确保医疗设备供应商或制造商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。

ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括：

医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

申请ISO13485认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。