高 新区正规代办二类医疗器械备案

二类医疗器械许可资质办理条件一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、 办公面积不少于50平方;

2、 仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、 合一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积-起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

二、对于第二类医疗器械经营备案申请材料要求:

1、 第二类医疗器械经营备案申请表

2、 营业执照和组织机构代码证复印件;

3、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、 组织机构与部门设置说明;

5、 经营范围、经营方式说明

6、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

7、 经营设施、设备目录;

8、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、 经办人授权证明;