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- 深圳万检通检验中心
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- 发布时间
- 2024-11-16 13:26:02
医疗器械注册/备案人（生产企业）如何实施UDI？
UDI实施是医疗器械行业的趋势，药监局已发布了三批实施工作的政策公告，明确了实施范围和时间节点。因此，生产企业需要明确自身对UDI实施的需求。
为了明确对UDI的实施需求，企业需要关注以下三个方面：
产品是否在UDI政策的产品目录中？
UDI是强制实施的政策，如果企业的产品属于政策要求的三类产品或第三批试点的15大类103种二类器械，那么企业必须实施UDI。
是否需要进行数字化升级？
UDI贯穿医疗器械的全生命周期，与生产数据密切相关。如果企业计划对产线/生产管理模式进行改革，可以考虑同步实施UDI，以避免后期实施时数据系统不兼容等问题，并提高管理效率、降低生产成本。
是否受到下游客户要求的限制？
UDI是全球通用的准则，涵盖了生产、流通使用等供应链各环节。因此，某些下游企业/机构可能要求企业生产的产品具有UDI唯一标识。此外，企业出口产品时，销售国家也可能对UDI实施有相关要求与限制。
在实施UDI时，企业需要组建UDI实施团队，以规范实施并完善UDI制度体系建设。该团队成员应学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，并为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。
建议企业内部组建专门的UDI实施团队，确立实施负责人。
企业对UDI的实施与应用可以总结如下：
UDI合规实施环节：
唯一标识赋码：为生产的医疗器械分配医疗器械唯一标识。
唯一标识注册系统提交：在注册管理系统中提交小销售单元的产品标识。
唯一标识数据库提交：将小销售单元和更别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
补充完善医保医用耗材分类与代码字段：对已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，在唯一标识数据库中补充完善相关信息，确保与医保医用耗材分类与代码数据库的一致性。