欧盟体外诊断器械CE-IVDR认证办理

CE-IVDR（欧盟体外诊断器械规例）对体外诊断器械进行了分类：

首先，根据您的体外诊断器械的主要目的和用途，确定它是用于疾病诊断、病原体检测、生物标志物测量、妊娠检测、基因分型等方面。这将有助于确定适用的产品类别。

根据风险级别：CE-IVDR将体外诊断器械分为不同的风险类别，从A类（低风险）到D类（高风险）。风险类别的划分基于产品对人体的风险程度、测试结果的重要性、使用者对测试结果的解释能力等因素。根据您的产品的风险级别，确定适用的产品类别。

参考CE-IVDR的分类目录：CE-IVDR规例附带了一个分类目录，其中列出了不同类型的体外诊断器械和相应的产品类别。您可以根据您的产品特征和功能，查找符合的类别。

参考评估机构的指导文件：评估机构通常会提供关于体外诊断器械分类的指导文件。这些指导文件可能包含了更具体和详细的分类指引，以帮助申请人确定适用的产品类别。

正确确定适用的产品类别对于成功申请CE-IVDR认证至关重要。它将直接影响您需要遵循的评估程序和要求。建议您仔细阅读CE-IVDR规例的分类要求、参考评估机构的指导文件，并在需要时寻求专 业的法律或咨询服务，以确保正确区分产品类别。