1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照
3、专业人员证明文件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场地证明文件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明。
10、有符合企业经营发展的软件