美国FDA对医疗器械的分类要求和界定

美国FDA对医疗器械的界定是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、材料或其他物品，包括但不限于诊断工具、手术器械、植入物、试剂、仪器等。FDA对医疗器械的定义主要基于其用途和风险等级，将其分为三个类别：一类（低风险）、二类（中等风险）和三类（高风险）。不同类别的医疗器械在FDA的管理要求和审批程序上有所不同。

在FDA的医疗器械定义中，也明确指出了一些不作为医疗器械管理的物品，如食品、化妆品、药物等。此外，FDA还对医疗器械的标签、说明书、安全性、有效性等方面制定了相应的要求和标准。

总之，美国FDA对医疗器械的界定是按照用途和风险等级来进行的，目的是确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众的健康和安全。