假肢CE认证办理流程

CE认证申请办理

一、二类医疗器械CE认证

合乎IIb类医疗机械的流程

归类：保证此设备是II类医疗器械。

编译技术文档。

得到CE认证机构验证

产品检测报告。

任职一名法定代理人（拥有技术资料以便负责人政府查验）

当心与后市场监督管理（贴了CE标志并销售商品）

二、IIb类医疗机械的质量认证路经

假如机器设备归属于IIb类，除开订制或用以临床实验的机器外，生产商应为了能贴了CE标志，：

1.遵照配件b（全方位品质保证）中有关EC产品检测报告程序;在这样的情况下，配件二第4点不可用;

2.遵照附c中有关EC型式试验程序，并再加上：

a.配件IV中关于EC审查程序；

b.生产制造品质保证所规定的EC达标申明相关程序；

c.产品所规定的EC达标申明相关程序。

三、有两条道路：

1.认证一定要进行一丁点的配件二全方位的质量管理制度审批（ISO 13485：2003），

2.型式试验再加上这儿给的三个选择之一：

a.检验跟检测每一种产品或者同批商品

b.审批生产制造质量管理制度ISO 13485：2003（不包含设计方案）

c.终检验和检测审批ISO 13485：2003（不包含设计与生产制造）