深圳医疗器城注册新思路：同品种比对，让上市之路不再漫长！CIO在线

通常来说，医疗器械上市需要经过设计开发、产品定型、临床试验、注册申报等几个步骤。
其中，临床试验往往是整个过程中耗时又烧钱的部分。
但！并不是所有医疗器械都要做临床的，除了免临床目录中的产品，对于在市面上已经有“同类成熟产品”的医疗器械来说，有一种既经济又高效的方法，叫“同品种比对”。 

也就是说，你需要找到一个已经在市场上获得注册批准的同类器械作为参考，我们称其为对比器械，对比器械需要和你即将推出的新产品在“用途、技术和生物特性”上差不多。
简单说，就是要找一个功能相似、应用场景一致的现有产品作为“标准”，然后进行详细的比较研究，分析它们之间的共同点和不同点。目的是向审查机构证明，你的新产品在安全性和有效性上和那个已知的好用的现有产品是一样的。
这样，你就可以利用现有产品的临床数据来支持你的新产品，不用再去做耗时耗力的临床试验了，大大加快了产品上市的速度。CIO合规保证组织是一家专业的第三方医药咨询顾问公司，可为企业提供提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。有需要办理的企业欢迎与我司联系！