广东惠州ISO13485认证如何办理

SO13485:2003规范化的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device- management system-re for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗设备质量管理和实用性要求标准化技术委员会制定，应以ISO9001:2000为中心的独立标准。规范了对相关机构质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械企业中的技术指南。

本规范可用进行医疗设备的产品设计开发、生产加工、安装和服务或服务项目设计方案、研发设计和提供等相关行业。

在标准下定义的医疗设备指:制造商的预期用途就是为了下列一个或多个独特目的用于人们，不管单单使用或组合使用的实验仪器、机械设备、器械、机器设备、用具、鼻子假体、人体以外试剂或校准器、手机app、原料或者其他相近或私人物品。这类目的在于:

――疾病的诊断、避免、检测、治疗或者缓解;

――危害疾病诊断、检测、治疗、缓解或者赔付;

――人体解剖学或生命活动的实践探索、替代或者调节;

――可用或延续生命;

――孕期控制;

-―医疗设备的消毒;

-―通过对源于身体试品进行人体以外检查的方式来给与医药信息。

的应用于人体外皮或体内的重要设计作用而不是靠药理学、医学免疫学或基础代谢的办法获得，但可能有这样的方式参与等起一定推动作用。

企业效益
1、ISO13485变ccc认证，日益遭到欧洲国家和国家政府机构的高度重视，有利于消除国际贸易业务技术要求，是拥有进入全球市场的通行卡;

2、提高企业名气;

3、能提高与确保产品质量水平，使企业获得更多经济效益;

4、提升新品的市场竞争力。

5、可完善和优化企业内部工作职责与管理制度。

认证好处
1、 规避法律风险，提高企业名气;

2、 使企业得到经济效益;

3、有利于消除绿色贸易壁垒;

4、提高市场占有率。

5、 依据高效率的风险防控。

6、提高员工的责任感，自觉性和工作责任心。

经济收益
1、可作为遵守法律、法规和合同条款有效证据

2、防控风险从而使得风险***小化

3、重视水准

4、避免缺陷在于克服缺点

5、改进绩效考评质量

6、用户和员工满意

7、内部构造整个过程透明而清晰

8、节省成本和支出

9、质量方针与企业战略目标完成