手动轮椅助行器CE认证MDR技术文件怎么办理

一类医疗器械做MDR验证有 CE资格证书吗？

I类一般器材现在还没有组织授予MDR资格证书。

MDR政策法规下所谓CE资格证书并非关键，毕竟不是法规；
MDR下合规关键是：
1）技术资料是否符合MDR的需求；
2）欧代是不是依照MDR要求进行了器械注册。

为何欧洲地区顾客关心MDR?

由于MDR相关法规采购商必须核查生产商的MDR合规管理情况。

MDR政策法规对于一般I类并没有明确提出验证规定；

MDR政策法规下，一般I类不需要公告机构审查；

MDR政策法规下，生产商压力绝大多数是来自于欧洲地区顾客。

必须符合之上MDR法规的TCF文档，能够寻找技术专业申请办理MDR技术性服务的公司。