药用级羟丙甲纤维素CDE登记25kg/桶9004-65-3

羟丙甲纤维素

Xianweisu

Hypromellose

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　　本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制备：

（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；

（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000～1 500 000。

　　根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（一OCH3）与羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）的含量应符合下表要求。

　　【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。

　　本品在无水乙醇中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

　　【鉴别】（1）取本品约1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状液体，在冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035的溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。

　　（2） 取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。

　　（3） 取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。

　　羟丙氧基   取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用法（气相色谱法），在130℃士2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃士2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。

　　【类别】辅料，释放阻滞剂、包衣材料等。

　　【贮藏】密闭保存。

乳糖

Rutang

Lactose Monohydrate

　　C12H22O11·H2O 360.31

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　　本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等。

【贮藏】密闭保存。