一类医疗器械CE认证申请办理的具体流程介绍

医疗器械就是指用以人体仪器设备、机器设备、机器设备、材料和别的物件，及其所需要的手机软件。医疗器械是诊疗、科学研究、课堂教学、机构及临床学科相关工作的*基本前提，包含技术专业医疗器械与家庭医疗器械。

医疗类机器设备CE认证具体流程：

1.公司向组织递交申请办理CE认证的申请表格，提供产品的相关资料并寄样；

2.组织根据客户提供的材料来判断商品相对应的欧盟指令和检测标准，测试周期及其花费；

3.公司确定价格后，签署技术服务合同并缴纳费用；

4.组织技术工程师依据欧盟国家测试标准进行产品全套检测以及相关型号差异检测，随后撰写技术资料（TCF），递交欧盟机构审批；

5.审批通过，授予CE资格证书。