一类医疗产品CE认证MDR技术文件办理需要的材料

创建技术资料 (Technical Files)以及保护与升级

欧盟法律规定，贴上了 CE标签的商品推送到欧美市场后， 其技术资料 (TechnicalFiles) 务必存放在欧盟国家地区供管理机构随时随地查验。技术资料中常包含内容如有转变，技术资料也应当及时的升级。

"技术资料"是欧盟国家医疗机械命令中很重要的一个事宜， 它的目的在于规定企 业提前准备充分的技术文档和证实， 供主管部门抽样检查， 或出现诉讼纠纷时进行。 各欧盟指令针对 " 档案资料 " 的需求有所不同， 在这儿谨此我国出口型企业* 常见的“医疗机械”的需求为例子，进行表明。

医疗机械命令 93／42／ EEC规定 " 档案资料 " 很有可能包括以下新项目：

A、公司的质量管理手册和体系文件

B、企业介绍及欧洲地区代理商名字、联系

C、CE产品检测报告（或称自身确保申明， 若本产品是与其他机器设备协同应用， 则应该有总体合乎基本原则的证明文件）

1.产品名字、归类及引入标准条款的简短叙述

2.产品概述（包含种类和预期用途）

a) 新产品的发展历程

b) 技术性技术参数

c) 商品搭配使用的配件、相互配合件和其他设备清单

d) 新产品的图例与试品

e) 设备常用原料及经销商

3.应用该产品调合规范 / 或其他规范

4.风险评估鉴定和防范措施（ EN1441 产品与服务风险数据分析报告）

5.生产质量控制

a) 产品信息与控制文本文档（包含产品工艺流程表）

b) 新产品的灭菌方式和确定的叙述

c) 杀菌认证

d) 商品质量控制措施

e) 产品稳定性和有效期的描写

6.包装标志

a) 包装制品表明

b) 标识

c) 使用手册

7.技术评价

a) 产品检测报告以及相关参考文献

b) 技术性概述及见解

8.潜在性风险点评

a) 商品潜在性风险检测报告以及相关参考文献

b) 潜在性风险的概述及权*威见解

9.临床评价

a) 商品临床测试汇报以及相关参考文献

b) 临床医学应用简述及权*威见解

附则 1、商品出厂检测报告

附则 2、商品形式检验报告

附则 3、基本原则检查报告