压舌板CE认证MDR认证办理需要提供的资料

E验证是欧盟的产品安全认证，全部进到欧盟国家市场一类医疗器械都必须要开展医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

下面为大家介绍一下一类医疗器械CE认证必须提供的材料：

1、使用说明

2、商品图片：假如有好几个型号规格，需要提供每一个型号照片

3、包装设计;1)商品包装材料 2)包装标签上的产品信息需详细

4、CE标识

5、新产品的医疗器械注册证

6、产品技术要求

7、制成品检验报告

8、性能参数

9、生产流程

10、作业指导

11、相溶性汇报

12、临床医学使用报告

13、原料明细以及检测报告

14、原材料检测报告

15、外文文献

16、申请企业材料：企业简易、企业营业执照、ISO13485证书及生产许可