一类医疗产品CE认证办理流程资料

有关医疗器械的指令93/42 / EEC(MDD)明确了商品必须符合的一般要求，便于生产商贴了CE标志。这些都是所说基本要求，列在MDD的配件一中。需要通过依据93/42 / EEC命令附则X的临床评价来验证合乎基本原则。

查验一致性

依据诊疗装置类型，生产商具备有关如何判断诊疗设备的一致性的差异挑选。合格评定程序的严苛性在于医疗机械的类型。对于每一个类，生产商在这两个或几个合格评定程序中间来选择。每一个合格评定程序包含运用MDD配件II至VII里的一个或多个配件。在两种情况下，临床医学评定一定要生产商递交给认证进行评价文件的一部分，及其通告机构难题(a)资格证书，根据参照配件之一，早已认证。

不论是否必须特定组织参与其中，生产商务必制订一致性申明(DoC)，以申明对于符合相关命令的职责。达标申明务必包含生产商的详细资料，如名称及详细地址，商品的基本特点(假如可用)，公告机构的标识号及其意味着组织具备法律约束力的签字。

技术资料

向申请组织递交申请以前，或是迟在把相对应种类的个机器设备投放市场时，生产商务必制订技术资料。技术资料务必可以评定家用电器与命令规定的一致性。

生产商或者在欧共体设立的法定代理人被要求保存少5年技术资料团本，能够在嵌入机器设备的情形下少15年，后一个产品上市后。