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- 2024-11-21 13:26:46
MDR简介
新法规 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。主要体现在以下几个方面：
1）强化了制造商的责任：
a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；
b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。
c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；（二类产品）
d. 贸易公司申请CE会更加困难
2）法规条款增加，认证评审更加严格
a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
3）适用范围扩大
a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；
b. MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；
c. 建立上市后监督（PMS）系统；
d.公告机构会进行飞行检查。
临床评价报告是什么?
1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。
2. 临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性
3. 临床评价报告是CE技术文件里面的一部分，也是关键组成部分（临床评估报告是申请CE认证时CE技术文件中不可缺少的一份报告）。4. 目前实施的是第四版临床评估报告，即按照临床评价指南MedDev 2.7.1 来编订的临床评价报告。