医疗器械经营许可证代办 郑州专业代办

（一）境内医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明：

　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　（三）产品技术报告：

　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

　　（四）安全风险分析报告：

　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

　　（五）适用的产品标准及说明：

　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；