医疗一类、二类产品办理美国FDA认证流程

什么是FDA?

FDA由美国国会即联邦授权，是专门从事食品与药品管理的高执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

FDA注册是什么？

FDA注册是到进行公司和企业登记注册，获得注册号码。

FDA里有分食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别。

FDA监管的产品类别列表（列举）：

食品：膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、**配方、宠物食品等； 化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；

医疗器械：口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等；

兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等；

烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

FDA注册办理流程：

1、确认产品

2、填写申请表

3、提供样品

4、安排测试

5、测试合格出草稿件确认

6、草稿件确认无误出正式件