MDR医疗机械申请材料
1、产品名字、归类；
2、产品概述（包含种类和预期用途）；
3、应用该产品调合规范/或其他规范；
4、风险评估鉴定结论和防范措施；
5、生产质量控制；
6、包装标志；
7、技术评价；
8、风险管控；
9、临床评价（商品出厂检测报告、商品形式检验报告、基本原则检查报告）；
10、欧盟授权代表信息和协议书；
11、合乎基本原则表；
12、协调标准；
13、警示系统程序。