暖宫贴CE认证办理要什么资料

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医疗器械CE认证（MDD命令）简述

欧盟国家为解决各会员国之间绿色壁垒，逐渐创建成为一个统一的市场，以保证工作人员、服务项目、资金投入商品（如医疗机械）的权利商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先各组员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。

这三个命令各是：

1.数字功放植入性医疗机械命令（AIMD， 90／335／EEC），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗机械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。

2.活血液制品器材命令（IVD），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令现阶段依然在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初开始实施。

3.医疗机械命令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械（医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

认证体系

有源医疗器械    氩气刀    超声波碎石机    磁共振NMR    手术无影灯    手术床这些

无源医疗机械    注射针        医用绷带            手术手套             支撑架这些

医疗机械申请办理CE认证所需材料

B、1．商品使用手册市场销售使用说明。

2．产品概述和各型号规格主要参数差异表。

3．商品图片（包含外包装盒与内部结构原材料及其各种标识的图片）。

4．原料明细。

5．品质从业证书影印件（如有）。

6.应用该产品调合规范/或其他规范

7.风险评估鉴定结论和防范措施及其潜在性风险点评

8.包装标志

a) 包装制品表明及其医药学标志和警告标识

b) 标识（出厂铭牌）

9.检测报告（产品注册后的检测报告）

a)相溶性检测

b) 工艺性能、化学测试（材质报告或ROSH汇报等）

10.临床评价

a) 商品临床测试汇报以及相关参考文献

b) 临床医学应用简述及**性见解

11.商品全部加工过程流程（从零部件购置到成品市场销售）

注：临床实验（包含：工艺性能，生物化学、药理学 、药动及毒素科学研究，作用检测，杀菌合格证书，药品相溶性等）