美国医疗器械FDA认证办理申请步骤

FDA认证

)于6月21日发布一份具体指导文档议案，医疗机械再生产。由器材和放射性健康中心(CDRH)和生物制药评价和研究所(CBER)联合发文，手册尝试表明维护和再生产医疗机械之间的差别。检修医疗机械包括了维护保养或检修商品以保证其不断安全可靠运作所需要的普遍主题活动。另一方面，再生产涉及到机器设备预期用途或者其安全性或特性型号的重要转变，这会对其管控情况造成影响。

从2016年逐渐，FDA逐渐完全查验初始设备生产厂家(OEM)或第三方实体线所进行的服务项目是否属于必须引进附加政策法规风险。根据这家机构调查报告的2018年汇报下结论觉得，检修事实上并没有组成广泛公共卫生服务风险性，觉得大部分与维护有关的不良事件报告事实上代表着不正确识别再生产案例。该汇报的确号召在各个行业付诸行动，其中之一是清晰定义维护和再生产之间的差别。

依据该受权，一个新的FDA指南议案表述了这一部门对维护和再生产的概念。它再次提出建议的流程目录，OEM和其他组织应选用这种流程来确定致力于做为提供服务的一项活动或一组主题活动事实上是否为再生产的概念。

这种如下所示：

1.评定它会不会危害机器的预期用途

2.明确它是不是单独或（在多种主题活动的情形下）累计明显危害制成品机器设备的安全性或特性规格型号

3.评定它会不会造成必须营销创新递交的机器设备产生变化

4.评定正在维护的部件、零件或原材料的尺寸大小特性规格型号，把它们与OEM所提供的规格型号进行对比，并且在如果需要实行认证和验证测试

5.实行以合乎ISO14971为核心的根据风险评定

6.纪录管理决策身后的原理，还有对适用验证和确认数据库的引入

FDA指出，它一般觉得医疗机械的灭菌方法、再加工命令、操纵体制、实际操作基本原理或动能类别的转变会明显影响到特性或安全性规格型号。

该手册再次给予用以明确给出主题活动是否属于再生产的流程表，及其数据图表中每一个节点详尽表述。可是，它强调该专用工具不用于涉及到手机软件做为医疗器械(SaMD)商品决策。

“很多手机软件变更很有可能会再次生产制造，因为它会影响到新产品的软件体系结构、软件开发需求标准、没解决的出现异常和其它关键特性，”FDA解释道。它也进一步强调，用以风险评价传统统计方法识别不了软件故障的概率。因而，应当假定大部分变更都被称作再生产。

这家机构的确带来了一份它觉得在绝大多数情况下提供服务与手机软件有关的活动清单，包含：

1.组装OEM所提供的升级

2.运作确诊

3.病毒检查和其它网络信息安全主题活动

4.重装手机软件以提升性能

5.转换联网控制（比如，Wi-Fi和手机蓝牙）

6.实行数据信息备份与恢复

7.管理方法用户账户

在结果一部分，FDA带来了有关标签的提议。它提议初始设备生产厂家在医疗器械其中包含维修说明，以防悲剧发生再生产。