郑州地区代办三类医疗器械经营许可证要求标准

一、医疗器械经营许可证分类

1、一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

3.三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。

二、一二三类医疗器械经营许可证与备案区别

1、申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

（1）第二类医疗器械经营备案表

（2）营业执照和组织机构代码证复印件

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

（4）组织机构与部门设置说明

（5）经营范围、经营方式说明;

（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

（7）经营设施、设备目录;

（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

（9）经办人授权证明。