美国FDA办理要提供哪些资料

美国食品和药物管理局的仪器和辐射源健康中心（CDRH）承担管控国外市场上所使用的电子辐射商品，目的是为了防止群众触碰风险或不必要辐射源。政策法规21 CFR子一部分J，一部分1000-1050包括FDA有关电子辐射商品辐射安全的相关规定。

FDA标准释放出来辐射源电子产品法源为「联邦政府食材、药物与护肤品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，称之为FD&C)。

所谓释放出来辐射源的电子设备，包含电视天线与显示屏、微波炉加热、确诊用X光机器设备和使用X光或激光器产品类别(如电脑光驱及激光(laser pointer))等。大部分释放出来辐射源电子设备并不能定性为医疗器械，惟若制作或代理商声称本产品有诊疗作用时，本产品并必须符合FDA相关医疗器械规范和标准。

电子辐射商品FDA注册手续

1、给予商品相关信息，填好申请表格

2、递交相关信息到美国委托代理人，FDA对材料进行审查

3、审批取得成功，认证成功，FDA直接把激光器FDA工商注册号发送给登记注册的电子邮箱

电子辐射商品FDA申请注册所需材料

1.申请表，

2.英文说明书，

3.符合要求的英语rfid标签:

警示标签（含警示申明、表明激光器规格尺寸级别）、

商品标签（含生产商名字详细地址、生产制造年月等）

合性验证标识(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出网口标识标签这些。

4.说明书，包含光的波长范畴，

5.激光器通道图，

6.电路原理图，

7.激光测试汇报，

8.质量管理文档:主要包括内部结构质量控制流程表图、检验规程、质量控制标准/如设计方案改动等方面的监管;生产流水线取样表、进料检测单、制成品检测单、内部结构检测报告等。