二类医疗器械代办 金水区正规代办机构

第二类医疗器械经营备案办理条件：

1、经营医疗器械产品的企业至少有5-8个人员负责对医疗器械产品的安全管理工作；

2、申请企业具备实际经营场所和仓库；

3、企业有与经营医疗器械产品相适应的质量管理制度；

4、企业负责人不能与质量负责人为同一人。

二类医疗器械经营备案申请所需要的资料

1、《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

2、营业执照复印件（交验原件）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

以上材料一式两份。

需要特别注意：

①按要求签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印；

②《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：

（1）“住所”与“经营场所”相同；

（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市实施细则》对相应经营范围的要求；

③质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。