MDR注册办理准备资料

机械设备CE认证需要满足欧盟机械MD指令要求，MD是Machinery Directive的缩写，欧盟早颁布的机械指令是从1995年开始实施，根据欧盟机械指令的要求凡是在欧洲境内使用的机械，不论是欧洲各国所制造的还是外国所制造而销往欧洲境内的机械产品，都要求按欧盟有关技术法规的规定，进行机械CE认证并且在机械本体上加施象征安全性的CE标志，以证明该机械附和有关指令，现行机械指令2006/42/EC自2009年12月29日开始执行。

机械设备做CE-MD指令检测认证要准备的技术文件：

1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;

2、产品使用说明书;

3、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

4、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;

5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

7、测试报告(Testing Report);

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);

10、CE符合声明(DOC)。