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《第二类医疗器械经营备案申请表》

2、企业营业执照、公章

3、人员：法定代表人、企业负责人；质量负责人、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；企业员工花名 册，部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类 名称；经营方式的情况说明

5、经营场所、库房地址：地理位置图；楼层等布局图，内部平面图（标 识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积 等）；设施、设备目录

6、地址材料：房屋产权文件或者租赁协议复印件，如为转租需提供产 权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供 续租协议；