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- 发布时间
- 2024-12-31 12:11:03
该法规按照风险等级将IVD产品分为4类: Class A (风险最低)、Class B、Class C和Class D (风险最高) ,涉及血型分型、血液或组织相容性、传染性疾病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、IVD分析仪器等细分领域。
新法规对IVD制造商的法规要求有重大改变,引入了新的基于规则的分类体系(rule-based classification system) ,扩大了需公告机构进行评审的产品范围。
IVDR分类: Class A (低风险) 、Class B. Class C、 Class D(高风险)四大类。
2. Class D产品(高风险)产品数量相比IVDD List A将大幅增加。
3. B\C\D类需要NB的监督,一般他们会对C类抽样更多, B类较少。
4.新的法规更加关注:产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床。
5. Class A的要求可能最低,大部分产品厂家自我声明即可;灭菌类的Class A产品以及Class B、C、D产品都需要NB审核。