北京三类医疗器械经营许可资格证的代替办理手续和三证是什么

北京三类医疗器械经营许可资格证的代替办理手续和三证是什么

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问：医疗器械“三证”指的是哪些证件？

答：医疗器械“三证”指：

医疗器械产品注册证（包括一类生产备案凭证和二、三类注册证）

医疗器械生产许可证

医疗器械经营许可证（包括二类经营备案凭证和三类经营许可证）

问：如何办理医疗器械产品注册证？

答：医疗器械产品注册证是上市销售和使用医疗器械的必要凭证，是对其安全性和有效性的系统评价。获得产品注册证后，企业才能办理生产许可证，具备生产和销售资格。

国产一类医疗器械备案凭证由所在地市级药品监督管理部门办理。

国产二类医疗器械注册证由省级药品监督管理部门办理。

国产三类医疗器械注册证由国家药品监督管理局办理。

进口一、二、三类医疗器械注册证均由国家药品监督管理局办理。

建议寻求机构协助办理。

问：如何办理医疗器械生产许可证？

答：医疗器械生产许可证是生产企业的必备证件，由省级药品监督管理部门审核颁发，流程为先现场核查后发证。拥有生产许可证和产品注册证的企业，可以批量生产和销售自有注册产品。建议寻求机构协助办理。

问：如何办理医疗器械经营许可证？

答：医疗器械经营许可证是经营企业的必备证件。

一类医疗器械经营企业只需在营业执照上增加相应经营范围即可。

二类医疗器械经营企业需向省级药品监督管理部门备案，获得《医疗器械经营备案凭证》，流程为先发证后核查。

三类医疗器械经营企业需经省级药品监督管理部门审查批准，获得《医疗器械经营企业许可证》，由所在地市级部门发证，流程为先核查后发证。