13485医疗器械管理体系

ISO 13485 医疗器械质量管理体系，中文全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是****化组织（ISO）针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准。以下为您详细介绍：

产生背景：医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅依靠 ISO 9000 标准的通用要求规范不足，因此 ISO 组织颁布该标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出专用要求，以促进医疗器械质量达到安全有效。现行版本是 ISO 13485:2016。

标准特点：采用基于 ISO 9001 标准中 PDCA（计划 - 执行 - 检查 - 处理）的理念，但更具专业性，专门针对医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。它是适用于法规环境下的管理标准，从名称上就明确是用于法规的质量管理体系要求，并非 ISO 9001 标准在医疗器械行业中的实施指南。

适用范围：适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；也适用于为上述组织提供产品（如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他相关方。该标准贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。

申请条件：

申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件，许可文件（必要时）。

提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

产品定型且成批生产。

申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，对医疗器械生产、经营企业还应符合 YY/T 0287 标准的要求。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于 6 个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于 3 个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

企业配备相应的人员、设备设施、办公 / 生产条件等。

认证流程及相关信息：

文件资料：需提供企业合规证明（营业执照等）、临时场所清单、适用的法律法规及标准清单、医疗器械产品注册证（复印件）、产品生产全过程情况总结、产品生产流程及特殊过程和关键过程说明、近三年产品销售情况及用户反馈信息、主要外购和外协件清单，以及产品目录、简介、宣传材料等其他材料。

认证周期：通常 2 - 3 个月。

证书有效期：证书有效期为 3 年，获证后每年进行一次年审（监督审核） 。

通过 ISO 13485 认证，生产商能够表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。