上海新设三类医疗器械经营许可证具体要求、办理材料

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2026-01-31 08:10:00
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上海新设三类医疗器械经营许可证的具体要求和办理材料如下:

1. 要求:
* 经营场地办公营业场所为非临街商铺的,应当在zhengfubumen公布的非商用场地内或者在企业营业执照规定允许的场所内,需要有相关权证、卫生许可证等相关文件;
* 需要与具有医疗器械生产许可或者经营许可的生产、经营企业签订的委托协议;
* 设施设备应当符合开办第二类、第三类医疗器械经营企业或使用企业相关规定;
* 需要提供质量负责人、gaoji管理人员、仓库管理人员等有关身份证明和学历证明、培训证书或者职称证明;
* 需要保证管理体系正常运行并由资质的认证机构颁发相关证书等。

2. 办理材料:
* 企业经营范围核定、申请书(标明拟申请的经营范围及经济类型)及相关申请表格(带原件);
* 企业营业执照正本原件及复印件(已在市登记部门备案的复印件加盖公章);
* 房产证复印件或房屋租赁合同、协议书和竣工验收证明或工程竣工验收备案证明或相关证明文件;
* gaoji管理人员及质量负责人的身份证明、学历证明及职称证明等材料原件及复印件;
* 仓库地址的房屋产权证或一年以上期限的租赁合同及出租方产权证(属自建房屋的提供土地证明或建设部门的批准建设文件);
* 医疗器械质量管理体系认证证书;
* 法律法规规定的其他要求。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能根据实际情况有所调整,建议咨询相关部门获取准确信息。


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