上海申请三类医疗器械经营许可证办理必备条件与资料

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发布时间
2026-01-26 08:10:00
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上海申请三类医疗器械经营许可证的必备条件和资料分别包括:

一、必备条件:

1. 具有与经营范围相匹配的营业场所。并符合卫生相关要求。
2. 具有从事经营活动的专业人员和管理人员。
3. 医疗器械产品符合国家相关要求。
4. 需要有与经营规模相适应且保证产品可追溯的储存设施。
5. 符合上海市相关规定。

二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的资料:

1. 营业执照复印件或组织机构代码证复印件。
2. 营业场所地址方位图及平面图。
3. 组织机构图以及经营范围、经营方式等内容。
4. 专业技术人员上岗证、学历证明等复印件,并确定售后服务范围。
5. 医疗器械产品注册证和产品质量标准,以及企业生产管理制度、质量保证体系等材料。
6. 经办人授权证明及办理人员的学历证明等复印件,还需提供办理人员的培训合格证书复印件。
7. 其他材料,如申请材料清单、承诺书等。

以上信息仅供参考,建议咨询相关专业机构或者当地相关部门获取具体信息。


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