上海二类医疗器械备案凭证申请条件、申请材料须知

上海二类医疗器械备案凭证申请条件和申请材料须知如下：

一、申请条件：

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
2. 注册地址、生产地址的地理位置图、平面图（注明实际场地尺寸）。
3. 具备与其产品相适应的仪器、设备、检测手段、工作母线和产能等。
4. 符合公司种类生产设施设备要求的证明文件。
5. 经营范围和经营方式符合相关规定。

二、申请材料须知：

1. 备案凭证上的信息应当真实、完整、准确，其中第一类医疗器械备案表式样见国家食品药品监督管理zongju规定式样。生产企业申请备案凭证的，经营范围填写为“生产”，具体经营范围根据经注册核定的产品目录来确定产品类型。生产场地应详细说明，特殊要求应当在产品说明书和标签中注明。
2. 备案凭证所载明的产品安全风险控制要求应当符合相关法律法规及国家质量监督检验检疫zongju的有关规定。
3. 备案人委托他人办理备案事项的，受托人需提供备案人委托书及双方身份证明文件。

以上信息仅供参考，具体流程和所需材料可能根据实际情况有所差异，建议咨询相关部门获取准确信息。