上海三类医疗器械经营许可证新办完整流程和资料

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发布时间
2026-01-15 09:01:46
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上海三类医疗器械经营许可证新办的完整流程和资料如下:

流程:

1. 准备相关材料,包括营业执照、法人或负责人身份证明、专业技术人员身份证及学历证明等。
2. 提出申请,并按照国家食品药品监督管理局规定的程序提交有关材料,包括申请表、相关材料和证明文件等。
3. 等待审核,审核通过后,会收到准予许可决定书以及医疗器械经营许可证。
4. 办理执业人员注册备案手续。
5. 安装符合要求的经营软件,建立符合要求的电子台账系统。
6. 验收通过后,可领取三类医疗器械经营许可证。

资料:

1. 营业执照复印件。
2. 法定代表人、企业负责人的身份证明复印件。
3. 质量管理人员的身份证明复印件及相关专业、技术职务资格证书复印件。
4. 经营设施、设备的说明书和相关证明文件。
5. 拟定经营范围。
6. 填写《医疗器械经营企业许可证申请表》和《企业基本情况登记表》。
7. 其他有关材料和证明文件。

注意,整个流程需要一定的时间和精力,因此建议在办理前充分准备相关材料,并确保按照要求提交申请。同时,不同的医疗机构和地区可能会有一些细微的差别,请以实际要求和相关部门的解释为准。


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