上海三类医疗器械经营许可证办理全攻略(要求、手续)

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2026-01-18 08:10:00
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上海三类医疗器械经营许可证的办理要求和手续如下:

1. 申请主体:
* 经营第三类医疗器械,需要取得《医疗器械经营许可证》。
* 申请主体为法人或非法人企业,并提交相关证明文件。

2. 经营场地要求:
* 实际经营场地满足经营地址的要求,房屋产权证明或租赁合同和房产证明。
* 经营场所50平方米以上的,应当有专人管理。

3. 经营设施设备要求:
* 根据所经营的医疗器械种类,需要相应的设施设备和安全装备。
* 如货架、温湿度监测工具、搬运工具等。

4. 申请资料:
* 核名通知书复印件或营业执照复印件。
* 申请表格填写并加盖公章。
* 相关负责人的身份证原件和复印件。

5. 申请流程:
* 准备齐全申请资料,向所在地设区的市级负责医疗器械监督管理机构提出申请。
* 提交纸质版材料,并同时进行网上申请。
* 等待受理并等待现场核查。
* 根据现场核查结果,完成补正或补漏。
* 审核通过后,领取《医疗器械经营许可证》。

6. 许可有效期限:
* 《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
* 需要进行变更的,需及时办理。

7. 注意事项:
* 确保所经营的医疗器械符合国家相关规定和标准。
* 不得销售国家禁止销售的医疗器械。
* 建立完善的进货查验记录制度,确保可追溯。

具体办理流程和要求可能根据上海当地政策有所变化,建议咨询相关部门或者直接到办事窗口咨询。


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