一览上海二类医疗器械备案凭证的办理条件和完整材料

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发布时间
2026-01-25 08:10:00
产品详情

上海办理二类医疗器械备案凭证的条件和完整材料如下:

条件:

1. 营业执照和组织机构代码证复印件。
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
3. 经营范围在备案项目范围内。
4. 技术人员学历、职称证明。
5. 经营场地、库房地址的证明材料,租赁合同中需要注明租赁期限。
6. 经营设施、设备的证明材料。

完整材料:

1. 二类医疗器械备案申请表。
2. 营业执照复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明原件及复印件。
4. 经营场地平面图、库房平面图。
5. 经营设施、设备清单。
6. 产品注册证书和产品技术要求复印件。
7. 产品包装材料和标签标识样稿。
8. 委托办理的,应提供委托书原件及复印件。

请注意,以上条件和材料仅供参考,建议咨询上海相关部门或到当地相关部门官网查询,以获取最准确的信息。


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