药食同源审批备案流程

中药秘方没有批号不能直接上市销售，若想上市销售，通常有以下途径：

申请产品批号

- 确定产品类型：根据中药秘方的具体用途和性质确定申报类别。口服的中药，若有保健功能可考虑做食字号；外用的膏药贴、药酒等可做外用保健用品健字号；抗菌制剂、消毒剂之类可做消字号。

- 准备申报材料：一般需申报主体的营业执照、相关人员身份证、产品样品，还需产品申报资料、产品标准审核表等，要涵盖产品的配方、生产工艺、质量标准、安全性和有效性研究资料等。

- 提交申报：将准备好的材料提交给当地相关审批部门，如药品监督管理部门或卫生健康部门等，等待审核。

与有资质企业合作

- 贴牌代加工：与有生产资质和相应批号的企业合作，由对方按照秘方进行生产，产品使用合作方的品牌和批号进行销售。合作中要注意签订详细合同，明确双方权利义务，保护好秘方知识产权。

- 技术转让：将中药秘方的技术转让给有实力和资质的企业，由其负责后续的产品开发、生产和销售，转让方通过收取技术转让费或获得一定的股权、收益分成等方式实现利益。

利用特殊政策和渠道

- 院内制剂：若中药秘方拥有者是医疗机构或与医疗机构合作，可申请院内制剂。经相关部门批准后，在本医疗机构内使用，但不能在市场上公开销售。

- 传统中药备案：对于一些符合传统中药特点、有长期应用历史的中药秘方，可按照相关传统中药备案管理规定进行备案，备案后可在规定范围内生产和销售。

秘方中药如何从裸装产品变合规？

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