激光水准仪FDA认证美国代理人服务

激光水准仪FDA认证美国代理人服务，质量控制体系:质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验程序，质量控制规范/设计修改控制等；生产线采样表，进料检验表，成品检验清单，内部检验报告等（包括表样品）。

FDA定义的激光产品：

使用激光能量的产品有许多尺寸、形状和形式，它们的共同点是一种激光，它储存着一种来源的能量，例如放电、化学反应或强大的光学照明，将能量作为光释放出来。激光代表受激辐射的光放大，一种基本类型的激光由一根装有一对镜子的密封管和一种由某种形式的能量激发产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质组成。

如上法规规定的激光产品FDA注册可知，检测过程描述和检测结果是注册*重要的信息之一，也即要提供21CFR 1040.10检测报告。我司拥有**激光实验室，出具检测报告可以直接用于激光FDA注册。



激光产品FDA注册所需资料：1.FDA注册申请表格，申请表：包括公司信息，产品信息等。2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据：主要包括详细说明/销售手册，安装手册，维护手册等的准备，产品装配图，产品技术信息，激光防护措施及其工作原理说明。3.标签：带有警告标志，产品标签，合格证明标签的英文标签（例如符合21 CFR 1040.10；1040.11）和出口标签等。

激光水准仪FDA认证美国代理人服务，激光FDA年度注册报告什么？年报即报告产品质量情况和年度生产销售记录，除了首次注册需要的信息全部需要外，还需增加生产和销售记录：（a）产品类别属性。（b）产品信息（名称、型号、标签位置）。（c）产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。（d）每种型号的功能，影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。（e）每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。（f）每种型号描述产品所包含的物理和电气特性（例如或电子电路）。（g）辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的辐射参量，以及选择此类测试程序的依据。 以及产品质量控制程序说明。

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