厦门二类医疗器械备案办理需要的人员要求

一、办理要求：

成立公司；

房租合同、注册地蓝色门牌号照片。

二、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求：

至少配备1人（身份证正反面照片、学历证书）医疗专业毕业相关人员。

三、医疗器械经营备案对场地的要求：

产权性质商业的办公场所

房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

办公区域与仓库分隔。

配备办公桌椅、、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

如有仓库要做分区及色标管理。

四、办理二类医疗器械经营备案凭证对管理制度要求：

企业必须建立一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。