沈阳医疗器械经营许可证办理 二类三类医疗器械经营许可证办理条件

二类医疗器械经营许可证办理条件

1、注册资本与经营主体：

注册资本不低于100万元。

经营主体为法人企业、个人独资企业、合伙企业等合法经营实体。

2、人员要求：

企业负责人应具备医疗器械相关学历或从事医疗器械管理工作的经验，且不少于5年。

技术人员应不少于3人，且具备医疗器械相关的资质或从事医疗器械管理工作的经验，不少于1年。其中，质量管理人员应具有医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、生物工程、管理专业的大专以上学历。

3、场地要求：

注册地址面积不低于80平方米，且与住所地址相独立。

经营场所和设施应符合国家有关法律法规规定，并具备足够的空间和设施来妥善存放、管理医疗器械。例如，办公场所面积应与经营规模相适应，仓库面积也应满足存储需求。

三类医疗器械经营许可证办理条件

1、人员要求：

需要六名医疗器械相关的专业人员，其中一名是临床医学专业人员。如果经营范围包含诊断试剂，则需要两名检验师。

质量管理人员中，应有一名具备检验学相关专业大学以上学历，并从事三年以上检验工作经验，且不得兼职。

验收和售后服务人员应具备检验学中专以上的学历，或初级以上的检验师职称。

2、场地要求：

经营场所和库房应满足经营需求，具有商用的办公场所和设施。

如果经营植入介入的产品，经营面积应不少于60平方米，库房面积不少于30平方米。

如果经营范围包含体外诊断试剂，经营场所面积应不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米，且应包含至少20立方米的低温冷藏空间。