口罩FDA注册需要什么条件

口罩FDA注册需要什么条件，一旦确定产品实际上是一种器械，第三步就是确定其预期分类和监管途径。分类将确定该设备的类别为 I、II 或 III，并通常会告诉您该设备要进入市场需要提交哪些监管文件。

FDA认证种类：1.激光产品FDA注册；2.食品接触材料的FDA检测；3.化妆品和日用品FDA检测报告；4.器械FDA注册；5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册；

 

　　器械FDA分类，FDA将用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

　　类器械Class I：一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

　　第二类器械Class II：特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核；

　　第三类器械Class III：最严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。

 


美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通；-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题；-协助FDA安排国外工厂FDA审查；

口罩FDA注册需要什么条件，我们将这些产品称为组合产品，根据定义，组合产品至少涉及、器械和生物制品两种监管成分类型。-器械组合产品的一个例子是洗脱心血管支架，其两个组件共同作用，以保持动脉开放，防止再狭窄。

压力FDA注册有效期多久