针式脱毛器FDA注册哪里可以办理

针式脱毛器FDA注册哪里可以办理，皓测检测机构致力于促进与加速器械的发展。作为值得信赖的合作伙伴，易规云全力提升客户在研发、临床、生产过程中的速度、效率与能力，为客户快速转化出上万多个新型器械，惠及生命健康。如有相关产品需要办理FDA注册，可以联系皓测检测机构工作人员进行咨询了解详情！

 

器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费（每年年金会不规则增长），此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510（K）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。

 
FDA最初可能会发布一份指导文件草案，描述该局对某一主题的建议思路。在这期间，公众被邀请对该建议提出意见。在评论期结束后，FDA将评估公众的反馈意见，并发布最终的指导文件，反映该局目前的想法。这个做法和目前NMPA的做法是一致的。



保持器械FDA注册/FDA认证有效性的条件：- 每年及时支付FDA制造商的年度认证费；- 每年及时支付FDA美国代理服务费；确保名称下的所有注册号码仍然有效；您可以随时在线查看注册状态；

针式脱毛器FDA注册哪里可以办理，FDA对器械进行分类，更准确地说，是对器械类型进行分类，以确定该产品领域的监管程度。分类主要基于两个因素：设备描述，即其物理特性，以及预期用途。因此，为了充分了解您的设备的分类，您需要同时确定设备描述和预期用途。

器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。

义齿FDA注册510K豁免