耳镜FDA注册如何申请办理

耳镜FDA注册如何申请办理，一旦确定了这些细节，下一步就是确认该产品是设备。这一步看似没有必要，在很多情况下，产品是器械是显而易见的。但这又至关重要，在这里如果犯错误，将会造成无可估量的损失。所以无论是单一产品，还是组合产品，请回到我们对器械定义的那一节，确定产品是否属于器械。

一旦确定了这些细节，下一步就是确认该产品是设备。这一步看似没有必要，在很多情况下，产品是器械是显而易见的。但这又至关重要，在这里如果犯错误，将会造成无可估量的损失。所以无论是单一产品，还是组合产品，请回到我们对器械定义的那一节，确定产品是否属于器械。

 

我司产品FDA的网站注册服务经验，将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册，包含公司注册(Establishment，Owner/Operator Number)，产品注册(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent)；并获得企业及产品FDA注册号码，助力您的产品进入美国市场；

企业注册-----强制性，出口美国或者美国本土的器械公司必须要做（包括工厂&出口商&进口商）;注册范围：器械（常见注册类别见品名对应类别表）;周期：年金到账后3个工作日内;有效期：最长一年有效（10.1前注册，有效期至当年的12月31；10.1后注册，有效期只下一年的12月31）;

耳镜FDA注册如何申请办理，FDA要求在美国上市的所有器械产品为：- 设施登记/公司登记（设施，业主/操作员登记）；- 产品注册/产品清单（MDL:器械清单）； - FDA注册的美国代理美国代理商； - FDA注册官方联系官方通讯员；受到FDA 510（K）或PMA监管的产品也必须在510（K）或PMA之前申请注册。 - 如果设备是从美国境外进口的，美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司；它与制造商无关。

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