拐杖FDA注册需要什么资料，FDA的法律和法规不够详细，无法描述FDA打算如何监管一个设备政策。在这种情况下，FDA会发布一份指导文件，描述FDA的想法。指导性文件不具有约束力，但它确实反映了FDA目前的想法，因此它通常是一个卓越的信息来源，并澄清了一个特定的政策。
FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：
- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- FDA注册的美国代理人US Agent
- FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。
美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通；-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题；-协助FDA安排国外工厂FDA审查；
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拐杖FDA注册需要什么资料，例如，一个基本的一般控制是标签。21 CFR 第 801 部分提供了涉及标签的细节，广义而言，要求提供有关设备的信息，以确保其安全和有效使用。另一个例子是机构注册。如21 CFR 807所述，企业需要每年向FDA注册。
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