不锈钢缝合线FDA注册办理要求及流程

不锈钢缝合线FDA注册办理要求及流程，根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（I，II，III），III类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

 

器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费（每年年金会不规则增长），此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510（K）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。

 
此外，21 CFR 1-99部分包含了适用于FDA监管的所有产品的一般法规，包括器械。因此，根据您的特定设备，您可能需要承担所有这些部分中概述的监管责任。



器械的注册因注册/认证的类型而异。一种器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种器械需要在注册前进行测试和测试。

不锈钢缝合线FDA注册办理要求及流程，器械的等级通常随着其风险程度的增加而增加。此外，每种设备类型都被分配了一个产品代码，它指的是一个三个字母的编码，这使得FDA可以将类似的设备和预期用途进行分组。但需要注意的事，具有不同预期用途的同一设备可能有不同的分类、产品代码和等级。

器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。

喷雾器FDA注册周期需要多久