上海二类医疗器械备案全攻略：流程详解与材料清单

办理二类医疗器械备案的流程及上海所需材料

一、办理二类医疗器械备案的流程

准备材料

根据当地药品监督管理部门的要求，收集并整理好所有需要的备案材料。

网上申报

登录上海市药品监督管理局的guanfangwangzhan（或指定的行政审批服务平台）。

在网上办事大厅中找到“二类医疗器械经营备案”申请入口。

填写《第二类医疗器械经营备案申请表》等相关信息，并上传准备好的材料。

预审与受理

相关部门会对提交的材料进行预审。

预审通过后，将正式受理申请；若材料不齐全或不符合要求，会一次性告知需要补正的全部内容。

现场核查（如有需要）

根据实际情况，监管部门可能会安排现场核查，对经营场所、库房等进行实地检查。

审核发证

审核通过后，将颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

领取备案凭证

按照要求，前往相关部门领取备案凭证，或者通过网上平台下载并打印。

二、上海办理二类医疗器械备案所需材料

基础材料

营业执照复印件：提供有效的营业执照副本复印件，需加盖公司公章。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或职称证明复印件：确保这些人员的资质符合要求。质量负责人应具备医疗器械相关大专以上学历或中级以上技术职称。

经营场所及设施材料

经营场所的房产证明或租赁合同复印件：需加盖所在地房屋租赁管理部门印章。

地理位置图和平面图：明确标注经营场所和库房的地理位置、面积及布局。

经营设施、设备目录：列出与经营范围、经营规模相适应的常温、冷藏等贮存设施设备清单。

质量管理体系文件

质量管理制度文件：如采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪、不良事件报告等质量管理制度文件目录。

产品召回和不良事件管理制度：确保企业具备相应的产品召回和不良事件处理能力。

产品注册/备案证明

第二类医疗器械注册证复印件：提供所经营的第二类医疗器械产品的注册证复印件，需加盖生产厂家公章。

其他材料

授权委托书及经办人身份证明：如非法定代表人亲自办理，需提供授权委托书及经办人的身份证明。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如适用）：证明企业具备对医疗器械经营全过程进行信息化管理的能力。

其他相关证明文件：如企业经营体外诊断试剂等特殊产品，还需提供医学检验人员的资质证明及冷链设施设备等附加材料。

注意事项：

确保材料真实有效：所有提交的材料必须真实、准确、完整，不得提供虚假信息。