知汇——医疗器械厄瓜多尔ARCSA认证

一、 厄瓜多尔ARCSA监管信息简介

1. 监管局及简介

厄瓜多尔医疗器械的监管主要由国家监管、控制和卫生署（ARCSA）进行，其主要负责医疗器械的市场准入、监管和处罚。

2. 监管法规

ARCSA-DE-YMIH

3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类

厄瓜多尔的医疗器械监管部门根据ARCSA-DE-YMIH（医疗器设备注册和控制法规）号决议对医疗器械进行分类，其主要根据医疗设备的风险程度和用途将医疗器械和体外诊断试剂分为以下四个主要分类：Class I、Class II、Class III、Class IV。

4. 准入必要条件

MD和IVD都需要原产国卫生当局颁发的GMP证书或认可机构颁发的ISO证书。

原产国或接受来自以下国家的（美国、加拿大、澳大利亚、日本、欧盟和韩国）制造商或出口国或**卫生监督机构的自由销售证书（FSC），且需海牙或使馆公证。

除上述文件外，各风险等级亦需遵循相应规范提交技术性文件。

5. 注册语言 

标签、说明书英语版和西班牙版；其他资料以英语提供也可。

6. 其他事项

以下医疗器械不需要登记或注册：

①人类使用的定制医疗器械，无需获得健康记录即可制造；

②用于在科学环境中进行的研究目的的人类使用医疗器械，但不打算商业化；

③人类使用医疗器械的附件或组件，应列入制造它们的医疗人类使用器械的健康登记处；

④医疗器械的零件或备件；

⑤单人使用设备的软件，只要它不打算单独销售，就应列入单人使用设备的健康登记处。

二、 注册流程、周期&官费

1. 注册流程图

2. 注册周期及官费

注册周期

通常注册需要2-6个月。

官费

新产品注册费用：905 美元。

许可证变更费用：95 美元。

许可证续期费用：185 美元。

三、 FAQ 

Q：厄瓜多尔对医疗器械的注册有哪些要求？

A：企业需确保产品符合ISO 13485质量管理体系要求、EMC和安全测试标准等。此外，部分高风险医疗器械还需进行临床试验或注册审批。

Q：办理厄瓜多尔海牙公证需要多长时间？

A：按照Wiselink的项目经验，整体认证流程需要1-2周。

Q：厄瓜多尔医疗器械注册证书的有效期是多久？

A：五年。

Q：厄瓜多尔医疗器械注册的过程中强制要求CE证书吗？

A：不强制要求CE证书‌。