第二类医疗器械经营备案凭证办理注意事项

　　第二类医疗器械经营备案

　　凭证如何办理？对于想要办理第二类医疗器械经营备案的医疗器械企业来说，需要
了解第二类医疗器械经营备案凭证办理的流程，然后根据流程准备好办理所需资料，下面今
天和大家一起来看看第二类医疗器械经营备案凭证办理相关内容。

　　第二类医疗器械经营备案凭证办理流程

　　备案凭证办理入口

　　1、步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局

　　网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——
使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料

　　。上传成功，等待市局审核。

　　2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大
厅

　　递交纸质材料，市局窗口现场发证。

　　第二类医疗器械经营备案凭证办理所需资料

　　1、营业执照

　　复印件；

　　2、法定代表人、企业负责人

　　、质量负责人的身份证明

　　、学历或者职称证明复印件；

　　3、组织机构

　　与部门设置说明；

　　4、经营范围、经营方式

　　说明；

　　5、经营场所

　　、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

　　（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

　　6、经营设施、设备目录；

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　；

　　8、计算机信息管理系统

　　基本情况介绍和功能说明；

　　9、经办人

　　授权证明；

　　10、经营许可补发遗失声明

　　；（新开办企业不需要）；

　　11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

　　12、其他证明材料。

　　第二类医疗器械经营备案凭证办理注意事项：

　　（1）以上材料均需加盖药房原印章；

　　（2）上传文件要求PDF或图片格式，大限制为10M；

　　（3）注册时请牢记邮箱地址和密码，以便事后证照变更再次登录；

　　（4）提交的12项电子材料，“※”项为必须上传项。

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理过程中需要了解的注意事项大家也可以了解一下，如果需要我们办理第二类医疗器械经营
备案凭证，欢迎咨询我们。